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  近期,曾因“百万元一针,两个月癌细胞清零”而走红网络媒体的CAR-T细胞治疗密集传出利好消息:
  18日,科济药业-B(2171.HK)公告称,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其CAR-T细胞候选产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。若获批上市,泽沃基奥仑赛注射液将成为第三款国产的CAR-T细胞治疗药物,且是第一款靶向BCMA靶点的CAR-T产品。

  14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,复星凯特的CAR-T细胞治疗药物阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)第二项适应症申请拟被纳入优先审评,拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

  9日,药明巨诺-B(2126.HK)的CAR-T细胞治疗药物瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)也获批上市了新适应症:用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者,这也是该产品获批的第二项适应症。

  前述三项产品的三项新适应症(记者注:奕凯达、倍诺达均已被获批用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者)若能获批上市,CAR-T的销售市场也有望因此拓宽,这对行业来说,无疑是一大利好。

  截至18日收盘,有CAR-T概念的科济药业、金斯瑞生物科技(1548.HK)分别高涨21.63%、12.55%;复星医药(600196.SH)、药明巨诺分别微涨1.08%、3.96%。

  ▌ 新适应症获批 有望拓宽销售面
 据记者此前了解到,CAR-T因有望能治愈肿瘤而受到市场关注;同时,又由于CAR-T产品需个性化生产,造成企业生产成本高昂,加之适用人群属于小部分患者,被指盈利难。

  以药明巨诺为例,其CAR-T产品倍诺达于2021年9月获批上市,市场定价为129万元/针。据企业2021年年报、2022年中报,倍诺达分别实现营收3080万元、6601万元,产品毛利率分别为29.4%、35%。

  同一报告期内,药明巨诺的营业总支出高达8.09亿元、4.14亿元,其中管理费用、销售费用、研发费用分别为2.02亿元、9092万元;1.71亿元、8445万元;4.14亿元、1.96亿元。企业亏损额分别高达7.78亿元、3.48亿元。

  或质疑企业的经营能力,在深交所发布的《关于深港通下的港股通标的证券名单调整的公告》中,将药明巨诺-B调出深港通下的港股通标的证券名单,于2022年9月5日生效。

  虽然,业内普遍认为,通过生产“通用型”CAR-T产品可以降低成本,但目前来看,这仍然任重道远。也因此,扩大销售额就成了目前CAR-T企业们的主攻方向,在医药领域,也即扩大药品可覆盖的适应症。

  比如,目前药明巨诺还在就倍诺达开发五项适应症,涉及滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤等。

  前述三项新适应症的出现,能否为CAR-T企业们带来更多营收呢?这值得期待。

   ▌被指更有潜力的靶点已出现
  更值得一提的是,前述利好消息中,还出现了新的靶点:BCMA。

  据悉,目前,国内参与CAR-T竞争的企业已达20多家,产品多集中在CD19靶点(记者注:奕凯达、倍诺达均靶向CD19)。曾有业内人士据记者表示过忧虑,其称,未来CD19可能也会像PD-1一样陷入“内卷”。

  BCMA这一靶点提前在国内释放出线消息,也意味着CAR-T企业们逐渐出现了多元化发展的势头。

  据悉,BCMA和骨髓瘤细胞增殖相关,且只在所有多发性骨髓瘤细胞上高表达,而不在其它正常组织中表达(除了浆细胞)因此应该是多发性骨髓瘤药物研发的高潜力靶点。行业普遍认为,该靶点已在学术界得到了扎实的基础研究,但在产业界还属于新靶点。

  据科济药业,泽沃基奥仑赛注射液有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式,并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。

  就在今年,当地时间2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了传奇生物(NASDAQ: LEGN,港股上市公司金斯瑞科技控股子公司)/杨森的CAR-T疗法Ciltacabtagene autoleucel(西达基奥仑赛)上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。该药物也是一款靶向BCMA的CAR-T药物。

  另据公开资料,西达基奥仑赛在国内正处于注册临床试验阶段。“江苏省局正在加大对其注册检验、临床试验审查核查方面的支持辅导力度,帮助该产品早日在国内获批上市。”江苏省药品监督管理局于今年3月公示称。
  日后,随着越来越多的国产CAR-T产品进入上市期,CAR-T或有望逐渐打通从生产、应用到支付的全链路,从而形成完整的产业生态。   具体到公司上,中银证券建议关注已经有CAR-T产品的上市公司药明巨诺、复星医药、金斯瑞。同时建议关注CAR-T产品临床进展迅速,且所研发和采用的技术均是行业前沿,非常具有应用前景的公司,包括科济药业、亘喜生物。 □ .金.小.莫   .财.联.社 声明:该文看法仅代表作者自己,与Sunbet 申博无关。转载请注明:利好消息密集释放 百万元一针的“抗癌神药”还能再火吗?
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